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◆輸血の危険! 血液製剤の不正製造発覚!

◆血液製剤を不正製造、記録も偽装 化血研、20年以上

  2015年11月5日 (木)  配信   朝日新聞


 血液製剤やワクチンを製造する「化学及血清療法研究所」(化血研・熊本市)が、20年以上前から国に承認された内容と異なる方法で血液製剤をつくっていたことが明らかになり、厚生労働省は処分を検討している。

 化血研は発覚を免れるため、製造記録の偽造もしていた。

 化血研は原因調査などをする第三者委員会を設置しており、近く報告書をまとめる。

 厚労省は報告書をみたうえで、処分を決める。

 化血研によると、1990年ごろから、工程を安定化させるため、血液を固まりにくくするヘパリンを承認されていないのに添加。

 また実際の製造記録のほかに、国の承認通りに製造したとするにせの記録もつくり、国の定期調査に対応していた。製造法の変更による健康被害は報告されていないという。

 厚労省は6月に血液製剤12製品の出荷を差し止めた。

 ワクチンでも同様の問題がないか調べ、安全性が確認されるまで出荷の自粛を要請している。

 インフルエンザワクチンでは製造書類に誤記などが見つかり、出荷が遅れた。

 百日ぜきや破傷風などの四種混合ワクチンは現在も出荷が止まっており、今月中旬には化血研製の在庫はなくなる見込み。

 化血研は「長年にわたる法令軽視の姿勢があり申し訳ない。

 第三者委の報告を踏まえて品質保証体制の再構築に努める」としている。
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